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CONSEIL EN DISPOSITIFS MEDICAUX LOGICIELS

SOFTWARE MEDICAL DEVICES CONSULTANT

NOS SERVICES


Conseil en homologation de dispositifs médicaux intégrant du logiciel

Réglementations internationales :

  • Marquage CE
  • FDA clearance USA

Accompagnement à la validation logicielle et à la rédaction des dossiers techniques pour l’obtention des homologations. 


Conseil à la mise en place des processus du cycle de vie des logiciels

Normes Européennes et internationales :

  • ISO 13485 - ISO 14971
  • IEC 62304 : 2006 : Cycle de vie des logiciels,
  • IEC 60601-­1 : 2005: Intégration des logiciels dans les Systèmes Electro Médicaux Programmables (SEMP),
  • IEC/TR 80002­‐1 : Guide à l’application de la norme ISO 14971 aux DM logiciels,
  • IEC 62366 : 2008 : Ergonomie, aptitude à l’utilisation.

Normes américaines :

  • AAMI TIR 32 : 2004 : Medical Device Software Risk Management,
  • GPSV : General Principles of Software Validation 2002 (FDA Guidance),
  • Off the Shelf Software Use 1999 (FDA Guidance),
  • Cyber Security 2005 (FDA Guidance),
  • AAMI TIR36 : 2007 : Validation of software for regulated processes.
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NOS FORMATIONS

Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels

Durée : un jour

Objectifs :

  • Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304,
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel,
  • Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304,
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Gestion des risques pour les dispositifs médicaux logiciels

Durée : un jour

Objectifs :

  • Apprendre les concepts de la gestion des risques logiciels,
  • Apprendre à évaluer les risques logiciels : identification, analyse, réduction,
  • Savoir combiner les processus de gestion des risques et développement logiciel,
  • Savoir gérer les risques en maintenance logicielle.
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