Conseil en Dispositifs Médicaux Logiciels
Conseil en développement, maintenance et homologation des dispositifs médicaux logiciels :
•Application de l'ISO 13485 et ISO 14971 au logiciel
•FDA Guidances (GPSV)
•Guides MedDev pour le logiciel
Accompagnement dans l'application des standards reconnus/harmonisés pour le logiciel
•IEC 62304 : Cycle de vie des logiciels
•IEC 60601-1 : Intégration des logiciels dans les SEMP
•IEC 62366 : Ergonomie, aptitude à l’utilisation
Accompagnement dans l'homologation des dispositifs médicaux logiciels :
•Création des dossiers techniques (DHF et DMR),
•Marquage CE, FDA 510k et Santé Canada.
Software Medical Device Consultant
We provide software development, maintenance and homologation consultancy to medical device:
•Application of ISO 13485 and ISO 14971 to software
•FDA Guidances (GPSV)
•MedDev CE Mark Guidances
Support to application of recognized/harmonized standards for software:
•IEC 62304 : Software lifecycle
•IEC 60601-1 : Integration of software in PEMS
•IEC 62366 : Ergonomics, human factors engineering
Support to homologation of software in medical devices:
•Creation of technical files (DHF and DMR)
•CE Mark, FDA 510k and Health Canada.
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