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CONSEIL EN DISPOSITIFS MEDICAUX LOGICIELS

SOFTWARE MEDICAL DEVICES CONSULTANT

À PROPOS

Conseil en développement, maintenance et homologation des dispositifs médicaux logiciels.


We provide software development, maintenance and homologation consultancy to medical device software.

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Vous êtes responsable Qualité / Réglementaire

Vous cherchez les bonnes personnes qui peuvent vous aider à mettre en place les processus relatifs au logiciel dans votre Système de Management de la Qualité. Vous cherchez les bonnes personnes pour réaliser la validation de vos logiciels et le marquage CE de dispositifs médicaux qui contiennent du logiciel.

Nous pouvons vous aider dans votre stratégie qualité et réglementaire et planifier avec vous le marquage CE de vos produits logiciels. Nous pouvons vous aider à définir les processus et procédures qui correspondent à votre entreprise et à les mettre en conformité avec les normes qui s'appliquent à vos logiciels.

Nos consultants ont une large expérience des normes générales ISO 13485 et ISO 14971, des normes relatives au logiciel: IEC 60601-1, IEC 62304 et IEC 62366 et de la validation logicielle.

Vous êtes responsable QA/RA, nous pouvons vous aider à maîtriser les processus logiciels !


Vous êtes responsable Recherche & Développement

Vous recherchez les bonnes personnes qui peuvent vous aider à mettre en place des processus de développement logiciel qui respectent les contraintes qualité et réglementaires.

Nous pouvons vous aider à définir ces processus et vous assister dans l'application des normes relatives au développement logiciel IEC 60601-1, IEC 62304 et à l'ergonomie et facteurs humains IEC 62366.

Vous êtes responsable R&D, nous pouvons vous aider à maîtriser les processus logiciels !

 

Being a QA/RA Manager,

You're looking for the right persons who can support you in the implementation of software processes in your Quality Management System. You're looking for the right persons for software validation, and for the CE Mark of medical devices that contain software.

We can help you in terms of QA/RA strategy by guiding you in defining the roadmap of CE Mark of software products. We can help you to define and apply the SOPs that match your organization and the standards applied to software.

Our consultants have broad experience of general standards ISO 13485, ISO 14971, of software-related standards IEC 60601-1, IEC 62304 and IEC 62366, and of software validation.

Being a QA/RA Manager, we can help you to control software processes!


Being a R&D Manager,

You're looking for the right persons who can help you to implement the software development process, which respect the quality and regulatory constriants.

We can help you to define those processes by supporting you in the application of software-related standards IEC 62304, IEC 60601-1, and human factors engineering IEC 62366.

Being a R&D Manager, we can help you to control software processes!